Vicks - FLU ACTION 12 compresse 200+30 mg

Indicazioni terapeutiche

Sollievo sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati a raffreddore e influenza. Vicks Flu Action è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.

Posologia Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni: 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 4-6 ore al bisogno. Per i sintomi più gravi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6-8 ore al bisogno, fino alla dose massima giornaliera totale. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4) La dose massima giornaliera totale di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato) non deve essere superata. Non superare i 5 giorni di terapia per la popolazione adulta. Non superare i 3 giorni di terapia per gli adolescenti (15-18 anni). Questo prodotto di associazione deve essere usato quando sono necessarie sia l’azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antinfiammatoria dell’ibuprofene. Se un sintomo è predominante (congestione nasale o cefalea e/o febbre), è preferibile una terapia con un singolo principio attivo. Nei pazienti più anziani avviare la terapia con la dose minima possibile perché il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale è maggiore con l’aumentare delle dosi di FANS. In questi pazienti, o nei pazienti che assumono altri farmaci in grado di aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere più sotto e al paragrafo 4.5), si deve considerare l’uso concomitante di agenti protettivi (misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Nei pazienti con disturbi renali o epatici è necessario adattare il dosaggio al singolo paziente. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Vicks Flu Action è controindicato nei bambini di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Non spezzare o frantumare le compresse.

Controindicazioni

- Ipersensibilità a ibuprofene, pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti di età inferiore ai 15 anni. - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). - Una storia di reazioni da ipersensibilità (per es. broncospasmo, asma, poliposi nasale, rinite od orticaria) associata ad aspirina, altri analgesici, antipiretici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). - Ulcera peptica attiva o anamnesi di ulcera/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento comprovati). - Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, compresi i casi associati a FANS. - Emorragia cerebrovascolare o altro tipo di emorragia. - Anomalie ematopoietiche inspiegate. - Grave insufficienza renale. - Grave insufficienza epatica. - Grave scompenso cardiaco (NYHA Classe IV). - Grave disturbo cardiovascolare, coronaropatia (cardiopatia, ipertensione, angina pectoris, tachicardia), ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, - Anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l’ictus (a causa dell’attività α-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato). - Glaucoma ad angolo chiuso. - Ritenzione idrica correlata a disturbi uretro-prostatici. - Anamnesi di infarto miocardico. - Anamnesi di convulsioni. - Lupus eritematoso sistemico disseminato e malattia mista del tessuto connettivo (aumentato rischio di meningite asettica, vedere paragrafo 4.8). - Uso concomitante di altri farmaci vasocostrittori usati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (per es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5). - Uso concomitante di FANS o aspirina con una dose giornaliera superiore a 75 mg, analgesici e inibitori selettivi della COX 2 (vedere paragrafo 4.5). - Uso concomitante o precedente di inibitori della monoaminossidasi (IMAO) nelle 2 settimane precedenti (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale non deve essere generalmente utilizzato in combinazione con: - anticoagulanti orali, - corticosteroidi, - eparine a dosi curative o negli anziani, - agenti anti-piastrinici, - litio, - inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), - metotressato (usato a dosi superiori di 20 mg/settimana)

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comunemente osservati relativi a ibuprofene sono di natura gastrointestinale. In generale, il rischio di presentazione degli eventi avversi (in particolare il rischio di presentazione di complicazioni gastrointestinali serie) aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento. A seguito del trattamento con ibuprofene sono stati riferiti casi di reazioni da ipersensibilità. Questi possono consistere in: (a) Reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi (b) Reattività del tratto respiratorio, tra cui asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea (c) Disturbi cutanei di varia natura, tra cui eruzione cutanea di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatite esfoliativa e dermatite bollosa (comprese necrolisi epidermica ed eritema multiforme) Nei pazienti con preesistente patologia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene sono stati riferiti singoli casi di sintomi da meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. In associazione al trattamento con FANS sono stati riferiti edema, ipertensione e scompenso cardiaco. Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (in particolare ad alte dosi 2400 mg/die) e nelle terapie a lungo termine, può essere associato a un lieve aumento nel rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus), (vedere paragrafo 4.4). Il seguente elenco di eventi avversi è relativo a quelli presentatisi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato a normali dosi da banco, per l’uso a breve termine. Nel trattamento delle patologie croniche e in trattamento a lungo termine possono presentarsi ulteriori eventi avversi. I pazienti devono essere informati sulla necessità di interrompere immediatamente l’assunzione di Vicks Flu Action e consultare il medico in caso di manifestazione di una reazione farmacologica avversa grave. La frequenza delle reazioni avverse è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1,000 a <1/100); raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio

Sintomi Le manifestazioni più frequenti di sovradosaggio da ibuprofene sono dolore addominale, nausea, vomito, letargia, sete, debolezza muscolare, torpore, offuscamento della vista e capogiro. Possono presentarsi altri effetti indesiderati, tra cui cefalea, tinnito, depressione del SNC, convulsioni, ipotensione, bradicardia, tachicardia, aritmia sopraventricolare e ventricolare e fibrillazione atriale. Raramente sono stati riferiti coma, insufficienza renale acuta, iperkaliemia, apnea (soprattutto nei bambini piccoli), depressione respiratoria e insufficienza respiratoria. Negli asmatici è possibile un peggioramento dell’asma. In caso di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. I segni e sintomi di sovradosaggio da pseudoefedrina comprendono irritabilità, insonnia, febbre, sudorazione, ansia, irrequietezza, tremori, convulsioni, palpitazioni (aritmia sinusale), ipertensione, secchezza delle fauci e difficoltà a urinare. Sono state riferite allucinazioni (più probabili nei bambini). Trattamento Il trattamento del sovradosaggio è di supporto. Entro 1 ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica si può trarre beneficio da lavanda gastrica e carbone attivo e, se necessario, correzione degli elettroliti sierici. Si deve intraprendere un trattamento sintomatico e di supporto, in particolare relativamente agli apparati cardiovascolare e respiratorio. Per esempio, una grave ipertensione può dover essere trattata con un farmaco alfa-bloccante, mentre per controllare le aritmie cardiache potrebbe essere necessario l’uso di un betabloccante. Le convulsioni possono essere controllate con diazepam per via endovenosa, mentre per estrema eccitabilità e allucinazioni si può usare la clorpromazina.

Principi attivi

Una compressa contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato equivalenti a 24,6 mg di pseudoefedrina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Amido di mais pregelatinizzato Povidone K-30 Silice colloidale anidra Acido stearico 95 Croscarmellosa sodica Sodio laurilsolfato Film di rivestimento: Alcol polivinilico - Parz. idrolizzato Talco (E553b) Macrogol 3350 Pigmento perlescente su base di MICA (Miscela di silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica], biossido di titanio (E171)) Polisorbato 80 (E433) Ipromellosa Biossido di titanio (E 171) Macrogol 400 Ossido di ferro giallo (E 172) Ossido di ferro rosso (E 172) Ossido di ferro nero (E 172)